Europejska Agencja Leków (EMA) 28 stycznia 2013 roku zatwierdziła zmienioną Charakterystykę Produktu Leczczniedgo TRISENOX, który jest wskazany u dorosłych pacjentów do indukcji remisji i konsolidacji ostrej białaczki promielocytowej (ang. Acute Pro-Myelotic Leucaemia - APL), charakteryzującej się translokacją t (15; 17) i(lub) obecnością genu (ang. Pro-Myelocytic Leukaemia/Retinoic-Acid Receptor – alpha – PML/RAR-alfa) po niepowodzeniu leczenia lub w nawrocie choroby. Wcześniejsze leczenie powinno obejmować stosowanie retinoidu i chemioterapii.
Poniżej porównanie poprzedniej wersji ChPL TRISENOX z dnia 24.11.2011 względem aktualnej Charakterystyki Produktu Leczniczego TRISENOX z dnia 28.01.2013:
|
Rodzaj |
Miejsce w ChPL |
ChPL TRISENOX [2011.11.24] |
ChPL TRISENOX[2013.01.28] |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
dodano |
4.2 Dawkowanie i sposób podawania |
[...] str. 3 |
[...] Instrukcje przygotowania produktu leczniczego przed podaniem – patrz punkt 6.6 str. 3 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
zmieniono |
4.3 Przeciwwskazania |
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
str. 3 |
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. str. 3 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
dodano |
4.8 Działania niepożądane |
str. 6-8 |
*W badaniu CALGB C9710 zgłoszono 2 przypadki zwiększenia aktywności GGT stopnia ≥3 na 200 pacjentów otrzymujących cykle konsolidacyjne produktu TRISENOX (cykl 1 i cykl 2), natomiast w grupie kontrolnej nie zgłoszono żadnego przypadku. str. 6-8 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Uwaga! Zmiany dotyczą także ulotki dla pacjenta, najnowsza wersja dostępna w dziale Dokumentacja medyczna produktu leczniczego Trisenox
zobacz także:
- strona produktu: Trisenox®
- substancja czynna: Arsenic trioxide
Stosujemy się do standardu HONcode dla wiarygodnej informacji zdrowotnej:
sprawdź tutaj.
Informujmy, że portal onkologia-online.pl, korzysta z plików cookie (ciasteczka). Aby uzyskać więcej informacji o ich wykorzystywaniu,